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AutoPrep生产级别
生产级层析系统适用于单抗、胰岛素、血液制品、疫苗、重组蛋白等生物制药纯化工艺的中试及大规模生产,作为一套完整的集成控制单元,它可自动实现层析柱的平衡、上样、洗脱、收集、再生、清洗等纯化分离过程中的工艺要求,符合现行GMP的法律法规。系统可提供多种灵活配置,以适应大规模生产需要。
生产级层析系统全部采用全自动阀门和器件,生产过程通过编程可完全实现自动流程,符合现行GMP法律法规。
 
产品特点
1)产品系列化、定制化
根据客户工艺,配备不同电气元件,为客户实行定制化服务;
2)结构紧凑,堆叠式管路,最小死体积;
3)实时监测的阀反馈设计
每一个阀门均安装有阀反馈,实时监测阀门的开启(关闭)状态,确保生产的正常运行;
4)人性美观化电气元件及线路布局
操作简单,维护方便;
5)控制软件自主开发
符合FDA规范,数据、日志实时记录,可追溯,不可修改;
6)简洁、直观的软件操作界面
菜单化功能设置,操作更为有序,更易快速掌握;
7)灵活强大的方法编辑功能
可基于时间、体积、柱体积进行自动流程生产;
8)稳定可靠的数据采集和管理功能
实时记录保存,断电数据不会丢失;
9)符合USP ClassⅥ的材质,可追踪原始记录; 
10)符合URS中的其他要求,完整的FAT、DQ/IQ文件验证。 
 
PID配置
                                     生产级层析系统P&ID可选配置
 
软件功能
1)直观的操作界面,系统流路、曲线、日志、操作信息等一目了然;
2)稳定可靠的数据采集和管理功能,实时采集过程数据、记录日志,即使掉电后数据也不会丢失,并将所有数据保存在一个文件,方便移植和备份;
3)简明而又强大的方法编辑及自动控制功能,能根据time、volume或者CV对泵、阀进行自动控制,根据UV或者电导值,进行自动收集或者排废处理。
    
                                       生产级层析系统操作主界面
 
  
                                                              生产级层析系统方法编辑界面
 
测试曲线
梯度曲线
    
 
电导配液
                                                 电导配液曲线
 
型号类别
生产级层析系统共分为3类:
 
设计细节解析
1)合理化流路设计,最小化管路体积,气泡有利化排放;
                               流路设计
解析:
A. 上图为10L单泵层析系统流路示意。红色箭头所示代表流体的流路,从左至右,从下至上,气体极易排放;
B. 除去必要的三通及弯头外,整个流路器件采用直连形式连成一串,避免迂回多层式设计,极大的缩短整体长度,降低管路死体积;
C. 整个系统管路死体积达到同行业内最小水准;
 
2)性能最优化器件布置,确保各性能符合GMP要求
                         器件的合理布置
解析:
A. 最低位排空阀设计,确保管路内所有液体能完全排空;
B. 四元生物隔膜泵圆柱形匹配设计,外形美观;采用垂直放置方式,避免隔膜腔内残存气泡的可能;
C. 可拆卸式气泡陷阱,利于清洗维护;高位喇叭口设计,流体流动平缓,避免骤扩式喷口带来气泡释放的可能;
 
3)稳定可靠的阀反馈设计,实时监测阀门的开启(关闭)状态,确保生产的正常运行
                           阀反馈设计
解析:
A. 前后经历5代阀反馈结构形式的研发、设计、改进和完善,确保产品性能最优化;
B. 阀头采用德国原装进口burkert阀门,稳定可靠;
C. 转接件采用密封,防松和自锁集成化设计,传感器位置可自由调节,操作方便;
D. 传感器采用性能稳定的端面感应式位置传感器,能实时感应阀头的开关状态,确保生产过程万无一失。
 
4)流通池一体式整合设计,满足探测精度要求的同时,最小化流路死体积; 
                                        流通池设计(不要压力流通池)
解析:
A. 流通池腔体采用多段直线近圆弧设计,内镗孔加工工艺,确保流体流动阻力最小;
B. pH,电导和压力传感器整合一体,同时探测,避免滞后现象;
C. 压力传感器固定形式满足3D设计要求,性能与管道式压力传感器一致。
 
5)特殊的防混阀设计,避免流路液体残留造成的鬼峰。
                        特殊的防混阀设计
解析:
A. 隔膜式设计,清洁卫生无死角。
B. 阀门开启均为机械结构,无需控制。
C. 单向开启,并且可以提供对泵的保护。
 
技术参数

 


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